4月23日,由廈門集慶生物研發、生產的新型冠狀病毒抗原(鼻腔)自測試劑盒獲得由波蘭CeCert機構正式頒發的歐盟CE認證(CE2934)。這意味著在歐盟成員國以及其它認可歐盟CE認證的國家又多了一個選擇機會。
目前集慶抗原產品已取得泰國FDA、英國MHRA、歐盟CE、德國Bfarm、荷蘭CIBG、馬來西亞MDA、柬埔寨、印尼、菲律賓等十幾個國家產品注冊證,產品遠銷海外60多個國家和地區。
CE自測認證難度大、要求嚴。不但需要經過歐盟機構的嚴格技術審核,同時需要通過歐盟臨床機構的實驗要求。集慶新冠抗原自測試劑盒準確性高達98.76%,可15分鐘內快速出結果等臨床性能充分得到了歐盟認可,極大地便利了民眾居家快速自測所需,能較好地滿足各地疫情檢測防控需求。
據當地25日世衛組織統計數據顯示,全球新冠肺炎日增確診超36萬例,其中歐洲地區單日新增確診16.9萬例。廈門集慶生物已擁有能滿足日產300萬人份新冠檢測產品能力的符合醫療器械GMP要求的生產體系。集慶生物自主研發的新冠產品已經涵蓋了從抗原、疫苗抗體、家用恒溫PCR等眾多明星產品。從技術角度看擁有RT-LAMP、膠體金法、化學發光法以及免疫熒光法等多種類技術平臺,能夠全方位滿足全球各地區抗疫需求。歐盟CE認證獲得有利于進一步提升公司新冠檢測產品的國際競爭力,拓寬公司新冠檢測產品的海外應用場景,同時也為“中國制造”在全球抗疫中提供助力。
新冠疫情還未平息,猴痘疫情又突然襲擊。
5月21日,世界衛生組織發布猴痘疫情爆發預警稱,自5月13日以來,全球12個未流行猴痘病毒的國家已報告了92例確診病例和28例疑似病例。就在世界各國政府引起高度重視的同時,為助力疫情快速防控,及時發現猴痘感染病例,廈門集慶生物研發團隊緊急研制出了兩種猴痘病毒檢測試劑盒——核酸檢測(RT-LAMP)和抗原檢測(膠體金法)。
猴痘病毒核酸檢測試劑盒(RT-LAMP)在恒溫PCR儀快速擴增的模式下,利用特異性熒光法測定猴痘病毒的核酸片段,15分鐘內便可準確檢測出猴痘病毒。熒光PCR法試劑盒檢測原理與我司新冠恒溫PCR類似。
而猴痘病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)檢測原理與新冠抗原ATK類似,兩者都具有靈敏性高、操作簡單等特點。同時還能準確鑒別猴痘病毒與牛痘病毒、天花病毒和痘苗病毒等無交叉干擾,適用于對猴痘病毒感染引起相關疾病的快速診斷。